Çeviri
Moderna... Pfizer Aşısı aynı...9 ayda değişen DSÖ Tavsiyeleri
DSÖ: Birçok hamile kadın Moderna ve Pfizer aşılarından kaçınmalı
Yazar: SCANPIX / ZUMAPRESS.com / Aryan DhimalTarih: 28.01.2021
https://apps.who.int/iris/handle/10665/341785
Translate edilmiş hali
-1-
kullanımı için geçici
öneriler
COVID-19'a karşı Moderna
mRNA-1273 aşısı
geçici rehberlik
İlk yayın tarihi 25 Ocak
2021
15 Haziran 2021
güncellendi
Arka plan
Bu geçici kılavuz,
Stratejik Danışma Uzmanlar Grubu tarafından yayınlanan tavsiyeler temelinde
geliştirilmiştir.
21 Ocak 2021 (1)
tarihindeki olağanüstü toplantısında (1) Aşılama (SAGE) hakkında ve olağanüstü
sırasında güncellendi.
27 Mayıs 2021'de
toplantı(2).
Tüm dış katkıda
bulunanlardan çıkar beyanları toplandı ve herhangi bir çıkar çatışması
açısından değerlendirildi.
Rapor çıkarlar özetleri
bulunabilir SAGE toplantı web sitesi a nd SAGE Çalışma Grubu web .
Kılavuz, Moderna
mRNA-1273 aşısına ilişkin Arka Plan belgesinde özetlenen kanıtlara
dayanmaktadır.
COVID-19'a karşı (3) ve
COVID-19 hastalığı ve aşılarına ilişkin arka plan belgesi (4).
GRADE ve kanıt-öneri
(ETR) tablolarını içeren ekler de yansıtacak şekilde güncellenmiştir.
güncellenmiş öneriler.
Başvurulan tüm belgeler
SAGE COVID-19 web sayfasında mevcuttur: https://www.who.int/groups/strategic-
danışma-uzmanlar-aşılama-grubu/covid-19-materyaller .
Bu geçici öneriler, Moderna
tarafından üretilen mRNA-1273 aşısına atıfta bulunmaktadır. aşı aynı
zamanda
COVID-19 Aşı Moderna
olarak bilinir. Sonraki metinde aşı, mRNA-1273 olarak anılacaktır.
30 Nisan 2021'de
mRNA-1273'e DSÖ'nün Acil Kullanım Listesi (EUL) verildi.
yöntemler
SAGE, kanıta dayalı tıp
ilkelerini uygular ve bunun için kapsamlı bir metodolojik süreç oluşturmuştur.
tavsiyelerin
yayınlanması ve güncellenmesi (5). Uygulandıkları şekliyle metodolojik
süreçlerin ayrıntılı bir açıklaması
COVID-19 aşıları,
COVID-19 aşıları için SAGE kanıt çerçevesinde bulunabilir (6). Bu çerçeve
aşıya özgü ihracı ile
ilgili olarak klinik çalışmalardan elde edilen verilerin dikkate alınmasına
ilişkin rehberlik içerir
kanıta dayalı öneriler.
Moderna mRNA-1273
aşısının COVID-19'a karşı kullanımı için geçici öneriler
-2-
Moderna mRNA-1273
aşısının COVID-19'a karşı kullanımına yönelik hedef ve strateji
COVID-19 pandemisi,
dünya genelinde önemli morbidite ve mortalitenin yanı sıra önemli sosyal,
eğitim ve ekonomik
aksaklıklar. Etkili ve güvenli aşılara ve bunları yapmak için acil bir
küresel ihtiyaç vardır.
ölçekte ve tüm ülkelerde
eşit olarak mevcuttur.
mRNA-1273'ün, iki aylık
medyan takibe dayalı olarak %94,1'lik bir etkinliğe sahip olduğu
gösterilmiştir. Yüksek
etkinlik tüm yaş gruplarında (18 yaş üstü) korunmuştur ve cinsiyet veya etnik kökenden etkilenmemiştir. Veri DSÖ tarafından şu anda gözden geçirilen araştırmalar, mRNA-1273'ün bilinen ve potansiyel faydalarının ağır bastığı sonucunu desteklemektedir.
Bilinen ve olası
riskler. 18 yaş altı yaş gruplarında yargılamalar devam
etmektedir. Yeterli aşı temini
bundan yararlanabilecek
herkesi aşılamak için hemen mevcut değil, ülkelerin WHO'yu kullanmaları
önerilir
Önceliklendirme Yol
Haritası (7) ve DSÖ Değerler Çerçevesi (8) hedef gruplara öncelik vermeleri
için rehberlik eder.
Aşı kaynakları çok
sınırlı olduğunda (DSÖ Önceliklendirme Yol Haritasında Aşama I), toplumla
birlikte ortamlarda
Yol Haritası, öncelikle
yüksek risk altındaki sağlık çalışanlarına ve yaşlı insanlara verilmesini önermektedir.
komorbiditesi olan ve
olmayan. Daha fazla aşı mevcut olduğunda, ek öncelikli gruplar
aşılanmalıdır.
Ulusal epidemiyolojik
veriler ve diğer
ilgili hususlar.
Kullanım amacı
18 yaş ve üzeri kişiler.
Yönetim
Önerilen program,
deltoid kas içine intramüsküler olarak verilen iki dozdur (her biri 100 µg, 0,5
ml). Bir
dozlar arasında 28 gün
ara verilmesi önerilir. İkinci doz yanlışlıkla 28 günden daha kısa sürede
uygulanırsa
ilkinden sonra, dozun
tekrarlanmasına gerek yoktur. İkinci dozun uygulanması yanlışlıkla
ertelenirse,
üreticinin talimatlarına
göre mümkün olan en kısa sürede verilmelidir. şu anda
bireylerin toplamda en
fazla iki doz almaları önerilir.
Sınırlı aşı tedariki
olan ortamlarda ikinci dozun ertelenmesine ilişkin hususlar
DSÖ, bazı ülkelerin aşı
tedarik kısıtlamalarının istisnai koşullarıyla karşı karşıya olduğunu kabul
etmektedir.
yüksek hastalık yükü ile
birlikte. Bu nedenle bazı ülkeler, hükümetin yönetimini geciktirmeyi
düşünmüşlerdir.
daha yüksek bir
başlangıç kapsamı sağlamak için ikinci doz. Bu, etkinliğin gösterildiği
gözlemine dayanmaktadır.
%91.9, ilk dozdan 14 gün
sonra başlayarak, medyan takip süresi 28 gündür. koruma var gibi
tek doz sonrasında
COVID-19 hastalığına karşı; ancak, daha uzun süreli koruma hakkında
yeterli bilgi yoktur.
Çoğu deneme katılımcısı
iki doz aldığından, tek bir dozdan sonra 28 günden fazla. Nötralize edici
antikor tepkileri
ilk dozdan sonra orta
derecede ve ikinci dozdan sonra önemli ölçüde artmıştır.
Bazı ülkeler, 12 haftaya
kadar dozlar arası bir mRNA aşısı aralığı seçmiştir. Giriş sonrası dayalı
Bu ülkelerden bugüne kadar yapılan aşı etkinliği çalışmaları, doz 1 sonrası etkinliğin 10 haftaya kadar kalıcılığı gözlendi.
Ülkeler, ikinci dozun 3
ila 6'nın ötesine ertelenmesini düşünürken aşağıdaki faktörleri dikkate
almalıdır.
ilk dozdan haftalar
sonra: Sınırlı aşı tedarikinin ilk döneminde, ilk dozların dağıtımına öncelik
vererek
Mümkün olduğu kadar çok
savunmasız bireye aşı yapılması, bu tür daha az sayıda insanı kapsamaktan daha
fazla ölümü önleyecektir.
iki dozla - tek bir
dozun COVID-19 mortalitesine karşı etkinliği iki dozun en az yarısı olduğu
sürece
Moderna mRNA-1273
aşısının COVID-19'a karşı kullanımı için geçici öneriler
-3-
dozlanır ve ikinci dozun alınmasından önce bu seviyenin altına düşmez. Sunmadan önce en uygun aralık ikinci dozlar sadece aşının etkinliğine ve azalmasına değil, aynı zamanda popülasyon aşı kapsamına, arzına bağlıdır.
projeksiyonlar, önceden
var olan doğal olarak kazanılmış bağışıklık ve ülkeye özgü aşı önceliklendirme
planları (9-12).
Ayrıca, önemli ölçüde
azaltılmış olduğu gösterilen ilgili varyantların dolaşımının olduğu ayarlar
için
tek doz etkinliği, en
hassas gruplara 2 doz verilmesinin önemi göz önünde bulundurulmalıdır.
Sonuç olarak, yüksek
öncelikli gruplarda henüz yüksek aşı kapsamı oranlarına ulaşamamış ülkeler için
aşı tedarik
kısıtlamaları ile birlikte yüksek bir COVID-19 vakası insidansı yaşayan DSÖ,
bu tür ülkeler, yüksek
öncelikli gruplarda yüksek ilk doz kapsamı elde etmeye odaklanmalıdır.
12 haftaya kadar doz
aralığı.
Booster dozları
Şu anda, mevcut iki
aşıdan sonra bir rapel doz veya aşı dozlarına ihtiyaç duyulduğuna dair bir
kanıt yoktur.
doz aşı serisi
tamamlandı. 2. dozdan sonra 6 aya kadar antikor kalıcılığı belgelenmiştir
(13). NS
homolog veya uyarlanmış
destek dozlarına duyulan ihtiyaç ve zamanlaması, daha fazla veri biriktikçe
değerlendirilecektir.
Diğer aşılarla
değiştirilebilirlik
Bu aşının diğer aşılarla
değiştirilebilirliği konusunda heterolog (karıştır ve eşleştir) çalışmalar
devam etmektedir.
COVID-19 aşı platformları. Şu anda her iki doz için aynı ürünün kullanılması tavsiye edilmektedir. Eğer iki dozda farklı COVID-19 aşı ürünleri uygulanır, her iki aşının da ek dozu uygulanmaz.
bu zamanda tavsiye
edilir. hakkında daha fazla bilgi elde edildikçe öneriler güncellenebilir.
değiştirilebilirlik.
Diğer aşılarla birlikte
uygulama
Bu aşı ile diğer
aşıların uygulanması arasında en az 14 gün ara olmalıdır.
diğer aşılarla birlikte
uygulamaya ilişkin veriler elde edilene kadar diğer koşullar.
Kontrendikasyonlar
Aşının herhangi bir
bileşenine karşı anafilaksi öyküsü, aşılama için bir
kontrendikasyondur. Anafilaksi oluşursa
ilk dozdan sonra ikinci
doz aşı uygulanmamalıdır.
Önlemler
Başka herhangi bir aşıya
veya enjekte edilebilir tedaviye (yani kas içi, damar içi veya deri altı)
anafilaksi öyküsü
aşılar veya tedaviler)
bir önlem olarak kabul edilir, ancak aşılama için bir kontrendikasyon
değildir. Bu tür kişiler için bir risk
değerlendirme, alerjik bozukluklarda uzman uzmanlığa sahip bir sağlık uzmanı tarafından yapılmalıdır. Çok bireyler yine de aşı alabilirler. Anafilaksi riskinde artış olup olmadığı belirsizliğini koruyor, ancak
potansiyel anafilaksi
riski hakkında bilgi verilmeli ve riskler, anafilaksinin faydalarına karşı
tartılmalıdır.
aşı. Bu kişiler,
aşılamadan sonra 30 dakika süreyle sağlık kurumlarında gözlemlenmelidir.
anafilaksi hemen tedavi
edilebilir.
Genel olarak, ilk doza
karşı ani anafilaktik olmayan alerjik reaksiyonu olan kişiler ek doz
almamalıdır.
Uzman uzmanlığa sahip
bir sağlık uzmanı tarafından gözden geçirildikten sonra önerilmedikçe
dozlar. Bunun amaçları için
rehberlik, ani bir
anafilaktik olmayan alerjik reaksiyon, ürtiker gibi herhangi bir belirti veya
semptom olarak tanımlanır,
4 içinde ortaya çıkan,
başka herhangi bir semptom (öksürük, hırıltılı solunum, stridor) olmaksızın
anjiyoödem veya solunum semptomları
yönetim
saatleri. Bununla birlikte, bireysel risk-fayda değerlendirmesine tabi
olarak, mRNA-1273 aşağıdakiler kapsamında sağlanabilir:
Şiddetli COVID-19 riski
yüksek kişiler için mevcut tek seçenek buysa, tıbbi gözetimi kapatın.
Moderna mRNA-1273
aşısının COVID-19'a karşı kullanımı için geçici öneriler
-4-
Anafilaksi öyküsü
olmayan aşılarda da az sayıda anafilaktik reaksiyon bildirildiğinden,
DSÖ, mRNA-1273'ün yalnızca
anafilaksinin tedavi edilebileceği ortamlarda uygulanmasını
önermektedir. A kadar
mRNA-1273 aşılamasından
sonra anafilaksi ile ilgili daha fazla veri ve anlayış mevcuttur, tüm aşılar
aşılamadan sonra en az
15 dakika gözlemlenmelidir.
Gıda, böcek zehiri ve
temas alerjileri ile alerjik rinit, egzama ve astım önlem olarak kabul
edilmez. NS
flakon tıpaları doğal
kauçuk lateksten yapılmamıştır ve aşılama için herhangi bir kontrendikasyon
veya önlem yoktur.
lateks alerjisi olan
kişiler. Ayrıca mRNA-1273 yumurta veya jelatin içermediği için herhangi
bir kontrendikasyon yoktur.
veya herhangi bir gıda
maddesine alerjisi olan kişiler için aşı önlemi.
Genç erkeklerde çok
nadir görülen miyokardit vakaları ile olası bir nedensel ilişki şu anda
araştırılmaktadır.
Akut ateşli hastalığı
olan (vücut ısısı 38,5 ºC'nin üzerinde) olan herkes aşıyı, aşıyı, aşıyı, aşıyı,
ateşli.
Belirli
popülasyonların aşılanması
Faz 2/3 klinik
çalışmalardan destekleyici verilerin mevcut olduğu popülasyonlar
Daha yaşlı insanlar
Şiddetli COVID-19 ve
ölüm riski yaşla birlikte dik bir şekilde artar. Aşama 3 denemesinden elde
edilen veriler,
aşının etkinliği ve
güvenliği tüm yaş gruplarında (18 yaş üstü) karşılaştırılabilir
düzeydedir. Giriş sonrası aşı
etkililik çalışmaları,
bu yaş grubunda yüksek etkililik ve iyi güvenlik profilleri
göstermiştir. aşı
üst yaş sınırı olmayan
yaşlı kişiler için önerilir.
Komorbiditesi olan
kişiler
Bazı komorbiditelerin
şiddetli COVID-19 hastalığı ve ölüm riskini arttırdığı tespit
edilmiştir. 3. aşama
klinik deney, aşının,
çeşitli altta yatan kişilerde benzer güvenlik ve etkinlik profillerine sahip
olduğunu göstermiştir.
onları ciddi COVID-19
için yüksek risk altına sokanlar da dahil olmak üzere tıbbi
durumlar. İncelenen komorbiditeler
faz 3 klinik deneyde
kronik akciğer hastalığı, önemli kalp hastalığı, şiddetli obezite, diyabet,
karaciğer
hastalık ve insan immün
yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu. Bu tür kişiler için aşı önerilir.
DSÖ Önceliklendirmesi
doğrultusunda şiddetli COVID-19 riskini artırdığı belirlenen komorbiditeler
Yol haritası.
Faz 3 klinik
araştırmadan elde edilen sınırlı veya hiç veri bulunmayan popülasyonlar
18 yaşın altındaki
çocuklar ve ergenler
Çocuklarda ve ergenlerde
mRNA-1273'ün immünojenisitesini ve güvenliğini değerlendirmek için çalışmalar
devam etmektedir. Şu anda,
18 yaşın altındaki
bireyler bu aşı ile rutin olarak aşılanmamalıdır.
Hamile kadın
Kanıtlar, COVID-19'lu hamile
kadınların ( 2. ve 3. trimester) şiddetli hastalık
geliştirme riskinin daha yüksek olduğunu göstermektedir.
üreme çağındaki gebe
olmayan kadınlara göre hastalık. Hamilelikte COVID-19 ayrıca
aşağıdakilerle ilişkilendirilmiştir:
erken doğum ve yenidoğan
yoğun bakım gerektiren yenidoğan riskinde artış. Daha yaşlı hamile
kadınlar
Moderna mRNA-1273
aşısının COVID-19'a karşı kullanımı için geçici öneriler
-5-
(35 yaş ve üzeri) veya
yüksek vücut kitle indeksine sahip olmak veya diyabet veya diyabet gibi mevcut
bir komorbiditeye sahip olmak.
hipertansiyon, özellikle
COVID-19'dan ciddi sonuçlar alma riski altındadır.
Hayvanlarda tamamlanmış
gelişimsel ve üreme toksikolojisi (DART) çalışmaları,
hamilelikte
aşı. Hamilelikte güvenlik ve immünojenisite ile ilgili klinik çalışma
verileri şu anda mevcut değildir.
Uygulamaya giriş sonrası
farmakovijilans verileri şimdiye kadar herhangi bir akut güvenlilik sorunu
tanımlamamıştır.
reaktojenite ve advers
olay profili, gebelik yokluğunda bildirilene benzer. Öncekine göre
Hamilelik sırasında
diğer aşı kullanımıyla ilgili deneyimler, mRNA-1273'ün hamile kadınlarda
etkinliği
benzer yaş gruplarındaki
hamile olmayan kadınlarda gözlemlenenle karşılaştırılabilir olması
beklenmektedir. Küçük çalışmalardan elde edilen veriler
COVID-19 mRNA aşılarının
hamile kadınlarda immünojenik olduğunu ve aşı kaynaklı
antikorlar bebek kordon
kanına ve anne sütüne taşınır, bu da olası yenidoğan ve anne sütüne işaret
eder.
koruma (14, 15). Ek
çalışmalardan elde edilen veriler mevcut olduğunda, öneriler buna göre
güncellenecektir.
Bu arada, DSÖ, aşının
yararları olduğunda hamile kadınlarda mRNA-1273'ün kullanılmasını önermektedir.
hamile kadın potansiyel
risklerden daha ağır basar. Hamile kadınların bu değerlendirmeyi yapmasına
yardımcı olmak için,
gebelikte COVID-19
riskleri, aşılamanın olası faydaları ve mevcut
güvenlik verilerinin
sınırlamaları. DSÖ aşılamadan önce gebelik testi önermez. DSÖ yapmaz
hamileliği geciktirmek
veya çünkü aşılama gebelik sonlandırma önerilir.
emziren kadınlar
Emzirme, emziren
kadınlara ve emzirilen çocuklarına önemli sağlık yararları sunar. aşı
etkinliği
Emziren kadınlarda diğer
yetişkinlerde olduğu gibi benzer olması beklenir. Potansiyel faydalar veya
riskler hakkında veri mevcut değil
anne sütüyle beslenen
çocuklara aşı. Ancak, mRNA-1273 canlı bir virüs aşısı olmadığından ve mRNA
hücrenin çekirdeğine
girer ve hızla bozulur, biyolojik ve klinik olarak bir risk oluşturması olası
değildir.
emziren çocuk. Bu
düşünceler temelinde DSÖ, emzirme döneminde mRNA-1273'ün kullanılmasını
önermektedir.
diğer yetişkinlerde
olduğu gibi kadınlar. DSÖ aşı nedeniyle emzirmenin kesilmesini
önermemektedir.
HIV ile yaşayan kişiler
HIV ile yaşayan kişiler
ciddi COVID-19 riski altında olabilir. Faz 3 klinik araştırma
katılımcıları arasında
iyi kontrol edilen HIV,
güvenlik sinyallerinde bildirilen herhangi bir farklılık yoktu. İyi
kontrol edilen HIV pozitif kişiler
son derece aktif
antiretroviral tedavi gören ve aşılama için önerilen bir grubun parçasıdır.
Aşının uygulanmasına
ilişkin mevcut veriler, aşı etkinliğinin değerlendirilmesine izin vermek için
şu anda yetersizdir veya
iyi tedaviyle kontrol
edilmez HIV ile yaşayan kişiler için emniyet. Bağışıklık yanıtının olası
aşı azaltılabilir ve bu
da etkinliğini değiştirebilir. Bu arada aşının canlı bir virüs olmadığı
göz önüne alındığında,
aşı için önerilen bir
grubun parçası olan HIV ile yaşayan kişiler aşılanabilir. Bilgi ve,
mümkünse, bağışıklığı
baskılanmış kişilerde aşı güvenliği ve etkinlik profilleri hakkında danışmanlık
verilmelidir.
bireysel fayda-risk
değerlendirmesini bilgilendirmek için sağlanmıştır. Aşıdan önce HIV
enfeksiyonu için test yapılması gerekli değildir
Yönetim.
bağışıklığı baskılanmış
kişiler
Bağışıklığı baskılanmış
kişiler ciddi COVID-19 riski altındadır. Mevcut veriler şu anda yetersiz
Ağır bağışıklığı
baskılanmış kişilerde aşı etkinliğini veya aşıyla ilişkili riskleri
değerlendirin. olasıdır
aşıya karşı bağışıklık
tepkisi azaltılabilir ve bu da aşının etkinliğini değiştirebilir. Bu
arada, göz önüne alındığında,
aşı canlı bir virüs
değildir, aşı için önerilen bir grubun parçası olan bağışıklığı baskılanmış
kişiler
aşı olmak. aşı
güvenliği ve etkinlik profilleri hakkında bilgi ve mümkünse danışmanlık
bağışıklığı baskılanmış
kişilere bireysel fayda-risk değerlendirmesini bildirmeleri sağlanmalıdır.
Moderna mRNA-1273
aşısının COVID-19'a karşı kullanımı için geçici öneriler
-6-
Daha önce SARS-CoV-2
enfeksiyonu geçirmiş kişiler
Bir kişinin semptomatik
veya asemptomatik SARS-CoV-2 geçmişine bakılmaksızın aşı önerilmelidir.
enfeksiyon. Önceki
enfeksiyon için viral veya serolojik testler, enfeksiyon hakkında karar verme
amacıyla önerilmez.
aşı. Havuzlanmış
analizlerden elde edilen veriler, aşının önceden SARS kanıtı olan kişilerde
güvenli olduğunu göstermektedir.
CoV-2
enfeksiyonu. İlk doğal enfeksiyondan sonraki 6 ay içinde, mevcut veriler
semptomatik yeniden enfeksiyonun
nadirdir. Sınırlı
aşı temini göz önüne alındığında, önceki 6 vakada PCR ile doğrulanmış
SARS-CoV-2 enfeksiyonu olan kişiler
aylar bu nedenle
aşılamayı bu 6 aylık sürenin sonuna kadar ertelemeyi seçebilir. Ancak
ortaya çıkan veriler
endişe verici
varyantların dolaşımda olduğu ortamlarda semptomatik yeniden enfeksiyonun
meydana gelebileceğini gösterir.
belirgin şekilde
azaltılmış aşı etkinliği ile ilişkili (örneğin Beta (B1.351)). Bu
ayarlarda daha önce
enfeksiyondan sonra
bağışıklama tavsiye edilir, örneğin 90 gün içinde. Doğaldan sonra
bağışıklık süresi hakkında daha fazla veri olduğunda
enfeksiyon mevcutsa, bu
sürenin uzunluğu revize edilebilir.
Mevcut akut COVID-19
olan kişiler
Dozlar arasında olanlar
da dahil olmak üzere akut PCR ile doğrulanmış COVID-19 olan kişiler aşılanmamalıdır.
akut hastalıktan
iyileşene ve izolasyonun sonlandırılması için kriterler karşılanana
kadar. NS
Doğal bir enfeksiyon ile
aşılama arasındaki optimal minimum aralık henüz bilinmemektedir.
Daha önce COVID-19 için
pasif antikor tedavisi almış kişiler
Şu anda, monoklonal
antikorlar veya monoklonal antikorlar alan kişilerde aşılamanın güvenliği veya
etkinliği hakkında veri bulunmamaktadır.
COVID-19 tedavisinin bir
parçası olarak iyileşen plazma. Bu nedenle, bir önlem olarak aşılama
yapılmalıdır.
antikor tedavisinin aşı
kaynaklı bağışıklık tepkileri ile etkileşimini önlemek için en az 90 gün
ertelendi.
Özel ayarlar
Mülteci ve gözaltı
kampları, hapishaneler, gecekondular ve yüksek nüfuslu diğer ortamlar gibi
ortamlarda bulunan kişiler
Fiziksel mesafenin uygulanamadığı
durumlarda yoğunluklara aşılama için öncelik verilmelidir.
Ulusal epidemiyolojik
veriler, aşı temini ve diğer ilgili bilgileri dikkate alan DSÖ Önceliklendirme
Yol Haritası (7)
düşünceler.
DSÖ Önceliklendirme Yol
Haritasında belirtildiği gibi, ulusal programlar aşağıdaki gruplara özel önem
vermelidir.
COVID-19'dan orantısız
şekilde etkilenen veya sosyal veya yapısal eşitsizliklerin bir sonucu olarak
sağlık eşitsizlikleriyle karşı karşıya kalanlar.
Bu tür gruplar
belirlenmeli, aşılamanın önündeki engeller ele alınmalı ve programlar
geliştirilmelidir.
aşılara adil erişim
sağlamak için.
Diğer hususlar
SARS-CoV-2 varyantları
SARS-CoV-2 virüsleri
evrim geçirir. Endişe verici varyantlar daha yüksek bulaşıcılığa, hastalık
şiddetine, riske sahip olabilir.
yeniden enfeksiyon veya
antijenik bileşimde daha düşük aşı etkinliği ile sonuçlanan bir
değişiklik. Ön veri gösterisi
mRNA-1273'ün Beta
(B.1.351) varyantına karşı nötralizasyon aktivitesinde bir miktar azalma ve
daha az belirgin azalma
diğer ilgili varyantlara
karşı (Gamma (P1), Alpha (B.1.1.7) ve Epsilon (B.1.429) (16). Varyantların
etkisi
aşı etkinliği ile ilgili
endişeler, özellikle yakın zamanda ortaya çıkan Delta (B.1.617.2) için bugüne
kadar bilinmemektedir.
varyant.
Moderna mRNA-1273 aşısının
COVID-19'a karşı kullanımı için geçici öneriler
-7-
Bu ön bulgular, gözetim
ve değerlendirme için koordineli bir yaklaşıma olan acil ihtiyacı
vurgulamaktadır.
varyantları ve aşı
etkinliği üzerindeki potansiyel etkileri. DSÖ durumu izlemeye devam edecek; yeni
veri olarak
kullanıma sunulduğunda,
öneriler buna göre güncellenecektir.
SARS-CoV-2 testleri
Aşının önceden alınması,
SARS-CoV-2 nükleik asit amplifikasyonu veya antijen testlerinin sonuçlarını
etkilemeyecektir.
akut/mevcut SARS-CoV-2
enfeksiyonu tanısı. Bununla birlikte, şu anda mevcut olan antikorun
SARS-CoV-2 testleri,
başak veya nükleokapsid proteinine yönelik IgM ve/veya IgG seviyelerini
değerlendirir. aşı içerir
sivri proteini kodlayan
mRNA; bu nedenle, spike protein IgM veya IgG için pozitif bir test,
enfeksiyon veya önceki
aşılama. mRNA alan bir bireyde önceki enfeksiyon kanıtını değerlendirmek
için
1273, IgM veya IgG'yi
nükleokapsid proteinine özel olarak değerlendiren bir test
kullanılmalıdır. Pozitif bir nükleokapsid
protein bazlı tahlil,
önceki enfeksiyonu gösterir. Bağışıklığı değerlendirmek için şu anda
antikor testi önerilmemektedir.
mRNA-1273 aşısını
takiben COVID-19.
Diğer önleyici tedbirler
arasında aşıların rolü
Aşının bulaşma
üzerindeki etkisinin kapsamına dair henüz yeterli kanıt bulunmadığından,
farmasötik olmayan
yüz maskelerinin
kullanımı, fiziksel mesafe, el yıkama ve diğer önlemlere dayalı müdahaleler de
dahil olmak üzere müdahaleler devam etmelidir.
SARS-CoV-2
epidemiyolojisi ve aşı kapsamı oranları hakkında. İlaç dışı ürünlerle
ilgili hükümet tavsiyesi
Müdahaleler aşılı
bireyler ve henüz aşılanmamış olanlar tarafından takip edilmeye devam
edilmelidir.
aşılanmış. Bu
tavsiye, aşının virüs bulaşması ve dolaylı olarak üzerindeki etkisi hakkında
bilgi olarak güncellenecektir.
toplumda koruma
değerlendirilir.
Ülkelerin COVID-19
kontrolüne ilişkin stratejileri çocukların eğitime katılımını kolaylaştıracak
şekilde tasarlanmalıdır.
ve sosyal hayatın diğer
yönleri (17).
Topluluk katılımı,
etkili iletişim ve meşruiyet
Topluluk katılımı ve
etkili iletişim (risk iletişimi dahil), başarı için esastır.
COVID-19 aşı
programları. Önceliklendirme kararları şeffaf süreçlerle alınmalıdır.
paylaşılan değerler,
mevcut en iyi bilimsel kanıtlara ve etkilenen tarafından uygun temsil ve girişe
göre
partiler. Ayrıca,
mRNA aşılarının etki mekanizması, etkinlik ve güvenlik verileri hakkında
iletişim
klinik araştırmalardan
ve pazarlama sonrası çalışmalardan elde edilen bilgilerin güçlendirilmesi
gerekmektedir. Stratejiler şunları içermelidir: (i)
ücretsiz olarak yapılan
COVID-19 aşısıyla ilgili kültürel olarak kabul edilebilir ve dilsel olarak
erişilebilir iletişim
mevcut; (ii)
topluluk kanaat önderlerinin ve güvenilir seslerin aktif topluluk katılımı ve
katılımı
bu tür iletişimlere
ilişkin farkındalığı ve anlayışı geliştirmek ve (iii) çeşitli ve etkilenen
paydaşların dahil edilmesi
Karar vermede
görüşler. Bu tür çabalar, özellikle aşina olmayan veya aşina olmayan alt
popülasyonlarda önemlidir.
sağlık sistemlerine ve
bağışıklamaya güvensiz.
aşı lojistiği
mRNA-1273, 10 doz içeren
çok dozlu bir şişede –25 ºC ila –15 ºC'de donmuş bir süspansiyon olarak
sağlanır. NS
aşı uygulanmadan önce
çözülmelidir. Çözüldükten sonra her birinden 10 doz (her biri 0,5 ml)
alınabilir.
şişe. Şişeler, ilk
dozun kesilmesinden önce 31 güne kadar buzdolabında 2-8 °C'de
saklanabilir. ilkinden sonra
doz çekildikten sonra,
flakon 2 ºC ile 25 °C arasında tutulmalı ve 6 saat sonra atılmalıdır.
mRNA-1273'ün
konuşlandırılmasının fizibilitesini değerlendirirken, bağışıklama programları
soğuk zinciri dikkate almalıdır.
Gereksinimler. Şişelerin
güneş ışığına ve ultraviyole ışığa maruz kalmasını önlemek için koşullar
sağlanmalıdır.
Anafilaksiyi yönetmek
için uygun tıbbi tedavi, aşılar için hemen mevcut olmalıdır. Bu nedenle,
bu
aşı yalnızca gerekli
kaynaklara ve eğitimli sağlık çalışanlarına sahip ortamlarda uygulanmalıdır ve
aşılama sonrası en az 15
dakikalık gözlem için.
Moderna mRNA-1273
aşısının COVID-19'a karşı kullanımı için geçici öneriler
-8-
meslek grupları için aşı
zamanlarken, örneğin sağlık çalışanları, şu hususlar göz önüne alınmalıdır
Klinik çalışmalarda
gözlemlenen mRNA-1273'ün reaktojenite profili, bazen 24-48.
aşılamadan sonraki
saatler.
Bu tavsiyelerin
uygulanmasının program üzerindeki etkileri göz önünde bulundurulurken, özel
dikkat gösterilmelidir.
Kaynak kısıtlı ülkelerde
programın fizibilitesi, kabul edilebilirliği ve etkinliği dahil olmak üzere
hakkaniyete verilen
ayarlar (örneğin, soğuk
zincir depolamanın nasıl sağlanacağı ve anafilaksi için tedavi sağlayabilme
ihtiyacı).
Daha fazla gözetim ve
araştırma yoluyla mevcut bilgi boşluklarının ele alınmasına ilişkin öneriler
DSÖ, aşağıdaki araştırma
ve izin sonrası izleme faaliyetlerini önermektedir:
• Güvenlik gözetimi ve
izleme:
- miyokardit (18),
tromboembolik olaylar, tromboz dahil ciddi advers olaylar
trombositopeni sendromu
(TTS), anafilaksi ve diğer ciddi alerjik reaksiyonlar, Bell`s
felç ve transvers
miyelit
- aşılamayı takiben
multisistem inflamatuar sendrom vakaları, COVID-19 vakaları
hastaneye yatış veya
ölümle sonuçlanan aşıları takiben;
- AESI'lerin arka plan
oranları (miyokardit, tromboembolik olaylar ve TTS dahil), maternal
ve yenidoğan sonuçları
ve aşılama için öncelik verilen gruplardaki ölüm oranları.
• Aşı etkinliği:
- birinci ve ikinci doz
arasındaki zaman aralığına göre aşı etkinliği;
- yeni virüs
varyantlarına göre aşı etkinliği;
- aşının zaman içindeki
etkinliği ve korumanın destekleyici dozlarla uzatılıp uzatılamayacağı;
- heterolog aşılarla
destekleyici çalışmalar;
- Bu aşının SARS-CoV-2
bulaşmasını ve virali azaltıp azaltmadığını araştırmak için çalışmalar
dökülme;
- çığır açan
enfeksiyonların ve virüs dizisi bilgilerinin değerlendirilmesi ve raporlanması;
- standart aşılar
kullanılarak bağışıklığın kapsamı ve süresi konusunda diğer aşılarla birebir
çalışmalar
nötralizasyon, T-hücresi
ve mukozal bağışıklık deneyleri;
- COVID-19 sonrası
koşullara karşı aşı etkinliği.
• Alt popülasyonlar:
- hamile ve emziren
kadınlarda güvenliliğe ilişkin ileriye dönük çalışmalar;
- HIV ile yaşayan
kişiler de dahil olmak üzere bağışıklığı baskılanmış kişilerde aşılamaya
ilişkin güvenlik verileri
ve otoimmün hastalığı
olan kişiler.
• Aşı lojistiği
- dahil olmak üzere
diğer aşılarla birlikte uygulamanın immünojenisite ve güvenlik çalışmaları
yetişkinlere ve
yaşlılara grip ve pnömokok aşıları;
- şu anda tarafından
uygulandığı şekliyle, gecikmiş ikinci dozun güvenliği, immünojenisitesi ve
etkisi
belirli ülkeler;
- COVID-19 aşısı içinde
ve genelinde değiştirilebilirlik ve "karıştır ve eşleştir" çalışmaları
platformlar;
- alternatif soğuk
zincir dağıtım ve saklama koşulları altında aşının stabilitesi.
• Virüs çeşitleri
- virüs evriminin
küresel gözetimi ve virüs varyantlarının aşı etkinliği üzerindeki etkisi
aşıların güncellenmesini
desteklemek;
- Aşağıdakilere karşı
etkinliği azaltılmış aşıların kullanımına yönelik ödünleşimleri belirlemek için
modelleme
ortaya çıkan varyantlar;
- Güncellenmiş aşı
formülasyonları ile güçlendirici çalışmalar.
Moderna mRNA-1273
aşısının COVID-19'a karşı kullanımı için geçici öneriler
-9-
güncellemeler tablosu
Bölüm
Güncelleme gerekçesi
ertelemeye ilişkin
hususlar
sınırlı ayarlarda ikinci
doz
aşı temini
aşı olan ülkelerde
uygulamaya giriş sonrası aşı etkililik çalışmaları
acil kullanım başına
göre daha uzun bir dozlar arası aralık uygulandı
yetkilendirme (12
haftaya kadar) yüksek halk sağlığı etkisi göstermiştir. Bu
ek immünolojik veri
desteği ile birleştirilmiş gözlem
Şiddetli hastalıklarla
birlikte yüksek COVID-19 insidansı ile karşı karşıya olan ülkeler
aşı tedarik
kısıtlamaları, ikinci dozu 12'ye kadar ertelemeyi düşünebilir
yüksek öncelikli olarak
daha yüksek bir ilk doz kapsamı elde etmek için haftalar
nüfus.
Hamile ve emziren
kadınlar
Metin güncellendi ve
Pfizer için Tavsiyeler ile uyumlu hale getirildi
mRNA aşısı.
Diğerlerinin yanı sıra
aşıların rolü
önleyici tedbirler
Aşağıdaki ifade
eklenmiştir: “Ülkelerin
COVID-19 kontrolü
çocukların katılımını kolaylaştıracak şekilde tasarlanmalıdır
eğitimde ve sosyal
hayatın diğer yönlerinde.
SARS-CoV-2 varyantları
Bu bölüm, ilgili son
verileri yansıtmak için eklenmiştir.
üzerindeki etkisine
ilişkin endişe değişkenlerinin ve kanıtların sirkülasyonu
aşının etkinliği.
Yatırım kaynağı
SAGE üyeleri ve SAGE
çalışma grubu üyeleri, Organizasyondan herhangi bir ücret almamaktadır.
SAGE ile ilgili
çalışmalar. SAGE sekreterliği, DSÖ'ye yapılan temel katkılarla finanse
edilmektedir.
Teşekkür
Bu belge aşağıdakilerle
istişare içinde geliştirilmiştir:
Dış: Bağışıklama
Uzmanlar Stratejik Danışma Grubu Mevcut üyeler ( SAGE ) ve SAGE'den
COVID-19 Aşıları Çalışma Grubu .
DSÖ: Joachim Hombach,
Melanie Marti, Katherine O'Brien, Susan Wang, Annelies Wilder-Smith.
DSÖ, bu geçici kılavuzu
etkileyebilecek herhangi bir değişiklik için durumu yakından izlemeye devam
etmektedir. Herhangi biri
faktörler bir başka
güncelleştirme yayınlayacak WHO, değiştirin. Aksi takdirde, bu geçici
rehberlik belge süresi dolacak 2 yıl sonra
yayın tarihi.
Moderna mRNA-1273
aşısının COVID-19'a karşı kullanımı için geçici öneriler
-10-
Referanslar
1.
KİM. Bağışıklama
Stratejik Danışma Grubunun (SAGE) olağanüstü toplantısı - 21
Ocak 2021. (https://www.who.int/news-room/events/detail/2021/01/21/default-calendar/extraordinary-
toplantı-of-the-stratejik-danışma-uzmanlar-on-bağışıklama-(sage)---21-ocak-2021 , erişildi 4
Haziran 2021).
2.
KİM. Bağışıklama
Uzmanları Stratejik Danışma Grubunun (SAGE) olağanüstü toplantısı – 27
Mayıs 2021 ( https://www.who.int/news-room/events/detail/2021/05/27/default-calendar/extraordinary-
toplantı-of-the-stratejik-danışma-uzman-grubu-on-immunization-(sage)-27-may-2021 , erişim 28
Mayıs 2021).
3.
KİM. COVID-19'a
karşı mRNA-1273 aşısı (Moderna) hakkında arka plan belgesi: arka plan
mRNA-1273 aşısının
(Moderna) kullanımına ilişkin DSÖ Geçici tavsiyelerine belge, 3
Şubat 2021. Cenevre:
Dünya Sağlık Örgütü; 2021
( https://www.who.int/publications/i/item/background-document-on-the-mrna-1273-vaccine-(moderna)-
4.
KİM. Covid-19
hastalığı ve aşıları hakkında arka plan belgesi: Stratejik Danışma Grubu
tarafından hazırlanmıştır.
COVID-19 aşılar üzerinde
çalışma grubu immünizasyondan uzmanları (SAGE). Cenevre: Dünya Sağlık
Organizasyon; 2020
(https://www.who.int/publications/i/item/background-paper-on-covid-19-disease-and-
aşılar , erişildi 28 Mayıs 2021).
5.
KİM. Kanıta dayalı
aşı önerilerinin geliştirilmesi için rehberlik. 2017
( https://www.who.int/immunization/sage/Guidelines_development_recommendations.pdf , erişildi 28
Mayıs 2021).
6.
KİM. COVID-19
aşıları için önerilere kanıt: kanıt çerçevesi: bilgilendirmek için bir çerçeve
Kanıtların
değerlendirilmesi ve müteakip COVID-19 aşı önerilerinin formülasyonu, 10
Aralık 2020. Cenevre:
Dünya Sağlık Örgütü; 2020
( https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-SAGE-Framework-Evidence-2020-1 , erişildi
27 Mayıs 2021).
7.
KİM. Sınırlı
tedarik bağlamında COVID-19 aşılarının kullanımlarına öncelik vermek için WHO
SAGE yol haritası.
2020 ( https://www.who.int/publications/m/item/who-sage-roadmap-for-prioritizing-uses-of-covid-19-
sınırlı tedarik bağlamında aşılar, 4 Haziran 2021'de erişildi).
8.
DSÖ SAGE, COVID-19
aşısının tahsisi ve önceliklendirilmesi için çerçeveye değer verir. 2020
( www.who.int/publications/i/item/who-sage-values-framework-for-the-allocation-and-prioritization-of-
covid-19-aşılama , erişildi 4 Haziran 2021).
9.
Hill EM, Keeling
MJ. Bir ve iki doz SARS-CoV-2 aşısının önceliklendirilmesi arasında bir
karşılaştırma
sabit sayıda aşı
dozu. medRxiv. 2021:2021.03.15.21253542. doi:
10.1101/2021.03.15.21253542.
10.
Moghadas SM, Vilches TN,
Zhang K, Nourbakhsh S, Sah P, Fitzpatrick MC et al. COVID- Değerlendirmesi
Gecikmeli ikinci doz ile
19 aşılama stratejisi. medRxiv. 2021:2021.1.27.21250619. doi:
10.1101/2021.01.27.21250619.
11.
Nam A, Ximenes R, Yeung
MW, Mishra S, Wu J, Tunis M et al. uzanan doz etkisini modellenmesi
Kanada'da COVID-19
aşıları için aralıklar. medRxiv. 2021:2021.04.07.21255094. doi:
10.1101/202.04.07.21255094.
12.
Matrajt L, Eaton J, Leung
T, Dimitrov D, Schiffer JT, Swan DA ve ark. için aşı tahsisini optimize
etmek
COVID-19 aşılar: tek doz
aşının olası rolü. medRxiv. 2021:2020.12.31.20249099. doi:
10.1101/2020.12.31.20249099.
13.
Doria-Rose N, Suthar MS,
Makowski M, O'Connell S, McDermott AB, Flach B ve diğerleri. Antikor
Kalıcılığı
İkinci Doz mRNA-1273
Covid-19 Aşısından 6 Ay Sonra. New England Dergisi
İlaç. 2021. doi:
10.1056/NEJMc2103916.
14.
Gray KJ, Bordt EA, Atyeo
C, Deriso E, Akinwunmi B, Young N et al. COVID-19 aşı yanıtı
hamile ve emziren
kadınlar: bir kohort çalışması. J Obstet Gynecol'üm. 2021.
10.1016/j.ajog.2021.03.023.
15.
Collier AY, McMahan K,
Yu J, Tostanoski LH, Aguayo R, Ansel J et al. COVID-19 immünojenisitesi
Hamile ve Emziren
Kadınlarda mRNA Aşıları. JAMA. 2021. doi: 10.1001/jama.2021.7563.
Moderna mRNA-1273
aşısının COVID-19'a karşı kullanımı için geçici öneriler
-11-
16.
Wu K, Werner AP, Koch E,
Choi A, Narayanan e Stewart Jones GBE ve diğ. Serum etkisizleştirme
aktivitesi
mRNA-1273 Aşı tarafından
ortaya çıkarılmıştır. N Engl J Med. 2021;384:1468-70. doi:
10.1056/NEJMc2102179.
17.
DSÖ, UNICEF,
UNESCO. Okulla ilgili halk sağlığı önlemleri bağlamında dikkate alınması
gereken hususlar
COVID-19: Sağlık ve
Sosyal Güvenlik bağlamında halk sağlığı ve sosyal önlemlerin ayarlanmasına
ilişkin hususlara ek
COVID-19, 14 Eylül 2020.
Cenevre: Dünya Sağlık Örgütü; 2020
( https://apps.who.int/iris/handle/10665/334294.
18.
Brighton İşbirliği
Taslağı Miyokardit Tanımı (Sürüm_1.4.2_30.May.2021).
( https://brightoncollaboration.us/myocardit-case-definition-update/, 7 Haziran 2021'de
erişildi).
© Dünya Sağlık Örgütü 2021. Bazı
hakları saklıdır. Bu çalışma altında mevcuttur.CC BY-NC-SA 3.0 IGO
lisans.
WHO referans
numarası: WHO/2019-nCoV/vaccines/SAGE_recommendation/mRNA-1273/2021.2
Not: Bazen Büyük Dosyaları tarayıcı açmayabilir...İndirerek okumaya Çalışınız.
Yorumlar